Le Swiss Biotech Center et Medidee vous invitent à une série de séminaires thématiques. Le premier d’entre eux aura lieu le 13 octobre, sur le thème de la réglementation.

La version finale de nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et de diagnostic a été publiée en juin 2016. Elle sera vraisemblablement adoptée sous forme d’une loi européenne à la fin de cette année. Ces nouvelles réglementations vont remplacer ce qui n’était jusqu’alors que des directives. Elles ont pour but d’harmoniser la classification des dispositifs et leur certification, et de l’avis général, elles vont augmenter de manière significative les contraintes de mise sur le marché.

La mise en œuvre de ces nouvelles réglementations pose beaucoup de questions :

Quel sera le calendrier ?
Quel impact sur la certification actuelle ou pendante des produits sur le marché ?
Quels rôles vont jouer les autorités compétentes et les Notified Bodies ?
Comment préparer la transition ?

Au cours de ce séminaire, nous ferons le point sur le sujet. Un retour d’expérience d’une société active dans le domaine complètera le programme.

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